Text copied to clipboard!
Başlık
Text copied to clipboard!Ruhsatlandırma ve Mevzuat İşleri Uzmanı
Açıklama
Text copied to clipboard!
Aradığımız kişi, ilaç, tıbbi cihaz, biyoteknoloji, kozmetik veya benzeri yüksek düzeyde düzenlemeye tabi sektörlerde ürünlerin yasal gerekliliklere uygun şekilde pazara sunulmasını ve yaşam döngüsü boyunca uyumluluğunun sürdürülmesini sağlayacak deneyimli bir Ruhsatlandırma ve Mevzuat İşleri Uzmanıdır. Bu pozisyon, ulusal ve uluslararası düzenleyici otoritelerin beklentilerini yakından takip ederek şirketin ürün portföyü için ruhsat başvurularını hazırlamak, varyasyon, yenileme, bildirim ve kayıt süreçlerini yönetmek, teknik dosyaların doğruluğunu ve güncelliğini sağlamak ve ilgili iç paydaşlarla koordinasyon kurmak açısından kritik öneme sahiptir. Görev sahibi, kalite, medikal, klinik, üretim, tedarik zinciri, pazarlama ve hukuk ekipleriyle yakın çalışarak düzenleyici stratejilerin iş hedefleriyle uyumlu olmasına katkı sağlayacaktır.
Bu rolde başarılı olacak adayın, mevzuat yorumlama, belge yönetimi, otorite yazışmaları, denetim hazırlığı ve risk değerlendirmesi konularında güçlü bir yetkinliğe sahip olması beklenir. Uzman, ürün sınıflandırması, etiketleme, kullanım talimatları, güvenlilik verileri, teknik dokümantasyon ve başvuru içeriklerinin ilgili mevzuata uygunluğunu değerlendirecek; gerektiğinde eksiklikleri belirleyerek düzeltici aksiyonların alınmasını koordine edecektir. Aynı zamanda değişen yönetmelikler, kılavuzlar ve sektör uygulamaları doğrultusunda şirket içi süreçlerin güncellenmesine destek verecek, ilgili ekipleri bilgilendirecek ve uyum kültürünün güçlendirilmesine katkıda bulunacaktır.
Pozisyon, detaylara yüksek dikkat, güçlü analitik düşünme, planlama ve zaman yönetimi becerileri gerektirir. Birden fazla ürün ve proje üzerinde eş zamanlı çalışırken son teslim tarihlerine uyum sağlamak, resmi kurumlarla profesyonel iletişim yürütmek ve karmaşık teknik bilgileri açık ve anlaşılır şekilde sunmak bu görevin temel parçalarıdır. Adayın, başvuru dosyalarının hazırlanmasından ruhsat sonrası yükümlülüklerin takibine kadar tüm düzenleyici süreçlerde aktif rol alması; gerektiğinde iç denetim, CAPA, değişiklik kontrolü ve ürün lansman planlaması gibi süreçlere düzenleyici bakış açısı kazandırması beklenir.
Bu görev, yalnızca belge hazırlamaya odaklanan operasyonel bir rol değil, aynı zamanda şirketin pazara giriş hızını, yasal risk profilini ve kurumsal itibarını doğrudan etkileyen stratejik bir pozisyondur. Bu nedenle adayın hem teknik mevzuat bilgisine hem de iş birliği, iletişim ve problem çözme becerilerine sahip olması önemlidir. Eğer siz de düzenleyici gereklilikleri titizlikle yöneten, değişen mevzuata hızla uyum sağlayan, kalite ve uyumluluk standartlarını ön planda tutan ve çapraz fonksiyonlu ekiplerle etkili şekilde çalışabilen bir profesyonelseniz, bu pozisyon sizin için güçlü bir kariyer fırsatı sunacaktır.
Sorumluluklar
Text copied to clipboard!- Ulusal ve uluslararası mevzuata uygun ruhsat başvuru dosyalarını hazırlamak ve sunmak
- Varyasyon, yenileme, bildirim ve ürün kayıt süreçlerini uçtan uca yönetmek
- Düzenleyici otoritelerle yazışmaları yürütmek ve bilgi taleplerini zamanında yanıtlamak
- Ürün etiketleri, kullanım talimatları ve tanıtım materyallerinin mevzuata uygunluğunu değerlendirmek
- Teknik dokümantasyonun güncelliğini takip etmek ve eksik belgelerin tamamlanmasını koordine etmek
- Mevzuat değişikliklerini izlemek ve ilgili ekipleri etkiler konusunda bilgilendirmek
- Kalite, üretim, medikal ve pazarlama ekipleriyle koordineli düzenleyici stratejiler geliştirmek
- Denetim ve teftiş hazırlıklarına destek vermek, gerekli kayıt ve kanıtları düzenlemek
Gereksinimler
Text copied to clipboard!- Eczacılık, kimya, biyoloji, biyomedikal mühendisliği veya ilgili alanlarda lisans derecesi
- Ruhsatlandırma ve mevzuat işleri alanında en az 2 yıl deneyim
- İlgili yerel ve uluslararası düzenlemeler hakkında güncel bilgi sahibi olmak
- Teknik doküman hazırlama ve resmi yazışma süreçlerinde deneyim
- Detay odaklı çalışma, analitik düşünme ve güçlü organizasyon becerileri
- İyi düzeyde İngilizce okuma, yazma ve mesleki iletişim yetkinliği
- MS Office ve doküman yönetim sistemlerini etkin kullanabilmek
- Takım çalışmasına yatkınlık ve farklı paydaşlarla etkili iletişim kurabilmek
Potansiyel mülakat soruları
Text copied to clipboard!- Ruhsatlandırma ve mevzuat işleri alanındaki deneyiminizi kısaca anlatır mısınız?
- Daha önce yönettiğiniz başvuru, varyasyon veya yenileme süreçlerinden örnek verebilir misiniz?
- Hangi düzenleyici otoriteler veya mevzuat çerçeveleriyle çalışma deneyiminiz var?
- Mevzuat değişikliklerini takip etmek için hangi kaynakları ve yöntemleri kullanıyorsunuz?
- Teknik bir eksiklik veya otorite sorusu karşısında nasıl bir yaklaşım benimsersiniz?
- Çapraz fonksiyonlu ekiplerle çalışırken yaşadığınız bir zorluğu nasıl çözdünüz?
- İngilizce teknik doküman inceleme ve hazırlama konusundaki seviyenizi nasıl değerlendirirsiniz?
- Bu pozisyonda sizi motive eden temel unsurlar nelerdir?
